ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মঙ্গলবার ওষুধ প্রস্তুতকারক এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালসের একটি এপিনেফ্রিন অনুনাসিক স্প্রে নেফি অনুমোদন করতে অস্বীকার করেছে, আমেরিকানদের জন্য আরও ট্রায়াল ডেটা মুলতুবি থাকা বাজারে গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়াগুলির চিকিত্সার জন্য প্রথম সুই-মুক্ত বিকল্পটি রেখেছিল।
ARS আশা করেছিল যে এফডিএ প্রাপ্তবয়স্কদের এবং শিশুদের জন্য যাদের ওজন 30 কিলোগ্রামের বেশি বা প্রায় 66 পাউন্ডের মধ্যে ব্যবহারের জন্য নেফি অনুমোদন করবে। এপিপেনস এবং অন্যান্য এপিনেফ্রাইন ইনজেকশনগুলির মতো যেগুলি বর্তমানে অ্যানাফিল্যাক্সিসের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় স্প্রেটির জন্য একটি প্রেসক্রিপশনের প্রয়োজন হবে।
সম্ভাব্য প্রাণঘাতী অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার চিকিৎসার জন্য জরুরি অবস্থায় এপিনেফ্রিন অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। নতুন স্প্রে, অবশেষে অনুমোদিত হলে, গুরুতর অ্যালার্জিযুক্ত শিশুদের অনেক পরিবারের জন্য একটি স্বাগত বিকল্প প্রদান করবে যারা বরং সূঁচ এড়াতে চান।
এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালস
এআরএস-এর মতে, এফডিএ নিয়ন্ত্রকরা মঙ্গলবার সিদ্ধান্ত নিয়েছে যে অনুনাসিক স্প্রেটি অনুমোদনের আগে বারবার ডোজগুলির সুরক্ষা মূল্যায়ন করার জন্য আরও ডেটা প্রয়োজন। এফডিএ উপদেষ্টারা মে মাসে জারি করা পূর্ববর্তী নির্দেশিকাতে পরামর্শ দিয়েছিলেন যে ওষুধটি বাজারে আনার পরে একটি পরীক্ষায় অতিরিক্ত ডেটা সংগ্রহ করা যেতে পারে, তাই ওষুধ প্রস্তুতকারী মঙ্গলবারের সিদ্ধান্তে হতাশা প্রকাশ করেছিল।
“আমরা এই ক্রিয়াকলাপে এবং এই সময়ে বিপণন-পরবর্তী প্রয়োজনীয়তা থেকে রিপিট-ডোজ অধ্যয়নকে পরিবর্তন করার জন্য দেরী প্রয়োজনীয়তা দেখে খুব অবাক হয়েছি, যা আমরা পূর্বে এফডিএ-র সাথে একটি প্রাক-অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তার সাথে সংযুক্ত করেছিলাম, বিশেষ করে ইতিবাচক পরামর্শের প্রেক্ষিতে। কমিটির ভোট,” এআরএস ফার্মার সহ-প্রতিষ্ঠাতা, প্রেসিডেন্ট এবং সিইও রিচার্ড লোভেনথাল মঙ্গলবার দেরিতে এক বিবৃতিতে বলেছেন। “আমরা গভীরভাবে হতাশ যে এই ক্রিয়াটি নেফির প্রাপ্যতাকে আরও বিলম্বিত করে৷ লক্ষ লক্ষ লোকের জন্য যারা সম্ভাব্য প্রাণঘাতী গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকিতে রয়েছে। রোগী এবং পরিচর্যাকারীরা নেফির জন্য অপেক্ষা করছে এবং আমরা রোগীদের চাহিদা মেটাতে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব নতুন অনুরোধ করা ট্রায়ালটি সম্পূর্ণ করার লক্ষ্য রাখি।”
“প্রধান বাধাগুলি একটি সম্প্রদায়ের সেটিংয়ে এপিনেফ্রিনের দ্রুত ব্যবহারকে সীমিত করে। অনেক রোগী সূঁচের ভয় পান এবং অনেকে স্ব-ইঞ্জেকশনে স্বাচ্ছন্দ্যবোধ করেন না। বর্তমান উপলব্ধ ডিভাইসগুলি বহন করার অব্যবহারিকতাও রয়েছে,” লোভেনথাল এফডিএর বাইরের উপদেষ্টাদের একটি প্যানেলকে বলেছেন। মে মাসে একটি মিটিং এ পণ্য ওজন.
লোভেনথাল কমিটিকে বলেছিলেন যে কোম্পানিটি একটি “স্লিম নেফি বহনকারী কেস” এ পণ্যটি সরবরাহ করার পরিকল্পনা করেছে যা প্রতিটিতে দুটি স্প্রেয়ার বহন করে।
85% রোগী যারা গুরুতর অ্যালার্জির সম্মুখীন হয় তারা প্রতিদিন তাদের সাথে এপিনেফ্রিন বহন করতে ইচ্ছুক যদি নেফি একটি বিকল্প হয়, লোভেনথাল বলেছেন তাদের সমীক্ষা পরামর্শ দিয়েছে, বর্তমান বিকল্পগুলির সাথে প্রায় 55% থেকে বেশি।
“যদি তাদের কাছে এটি না থাকে তবে এটি একটি মূল বিষয়। তারা ডেলিভারি করে না, তাদের ওষুধ নেই, তারা হাসপাতালে যায়,” মে মাসে লোভেনথাল বলেছিলেন।
ওষুধ প্রস্তুতকারক বলেছেন যে নেফি নাসাল স্প্রে অন্যান্য এফডিএ-অনুমোদিত পণ্যগুলিতে ইতিমধ্যে ব্যবহৃত দুটি অন্যান্য প্রযুক্তি ব্যবহার করে অ্যালার্জির আক্রমণের মুখোমুখি রোগীদের এপিনেফ্রিনের একটি ডোজ সরবরাহ করে কাজ করে। একটি হল পদার্থ ডোডেসিলমালটোসাইড, ওষুধ প্রস্তুতকারক নিউরেলিস থেকে লাইসেন্সপ্রাপ্ত, যা এটি বলে যে শ্লেষ্মা ঝিল্লির মাধ্যমে “মাদক শোষণ বাড়ায়”, যা কোষ যা নাক থেকে ফুসফুসে শ্বাসনালীকে লাইন করে। নিউরেলিস মৃগীরোগের চিকিত্সার জন্য তাদের নিজস্ব স্প্রেতে ইন্ট্রাভাইল নামে ব্র্যান্ডেড এই উপাদানটি ব্যবহার করেছেন।
অন্যটি অ্যাপটার ফার্মার দ্বারা বিক্রি করা একটি স্প্রেয়ার ডিভাইস যা ইতিমধ্যে বেশ কয়েকটি পণ্যে ব্যবহৃত হয়। এটি একই ধরণের স্প্রেয়ার যা নারকান-ব্র্যান্ডের নালাক্সোনের অনুনাসিক স্প্রে ব্যবহার করে, যা ওষুধের অতিরিক্ত মাত্রার চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় এবং সম্প্রতি এফডিএ ওভার-দ্য-কাউন্টার বিক্রির জন্য গ্রিনলাইট করেছে।
কিছু জেনেরিক বিকল্পের প্রাপ্যতা সত্ত্বেও, কিছু আমেরিকান বর্তমানে উপলব্ধ এপিনেফ্রিন ইনজেকশন ডিভাইসগুলির বার্ষিক ক্রয়ের জন্য খাড়া দামের ট্যাগের সম্মুখীন হচ্ছে। ব্র্যান্ড নাম EpiPen এবং এর জেনেরিক বিকল্প কিছু পরিবারকে প্রতি বছর $200-এর বেশি খরচ করতে পারে, যা কিছু রাজ্যকে এপিনেফ্রিনের দামের ক্যাপ অন্বেষণ করতে পরিচালিত করেছে।
আরও এপিনেফ্রিন অনুনাসিক স্প্রে পাইপলাইনে রয়েছে। ওষুধ প্রস্তুতকারক ব্রাইন ফার্মা তার পরীক্ষামূলক এপিনেফ্রিন অনুনাসিক স্প্রে উটুলি থেকে আশাব্যঞ্জক ফলাফলের কথা বলেছে, যা তারা বলে যে বর্তমান ইনজেক্টরকে ছাড়িয়ে যেতে পারে।
এটি কি ইনজেকশন হিসাবে কার্যকর?
এফডিএ-এর নেফি প্রত্যাখ্যান আরও ট্রায়াল ডেটা মুলতুবি থাকা ওষুধটি বাজারে আনার জন্য ARS-এর বিডের সর্বশেষ বিলম্ব ছিল।
সংস্থাটি আগে বলেছিল যে 2023 সালের মাঝামাঝি এফডিএ নেফির অনুমোদনের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নিতে পারে। কিন্তু এআরএস জুনে প্রকাশ করেছে যে এফডিএ কোম্পানিকে বলেছে যে অনুমোদনের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নিতে সেপ্টেম্বর পর্যন্ত প্রয়োজন হবে। নেফির উপর এফডিএ উপদেষ্টা কমিটির বৈঠকের পরে উত্থাপিত “লেবেলিং এবং পোস্ট-মার্কেটিং প্রতিশ্রুতি আলোচনা” শেষ করার জন্য অতিরিক্ত সময়ের প্রয়োজন ছিল, সংস্থাটি বলেছে।
এফডিএ-এর পালমোনারি-অ্যালার্জি ড্রাগস উপদেষ্টা কমিটির বেশিরভাগ সদস্য মে মাসে নেফির ঝুঁকির চেয়ে বেশি সুবিধার সমর্থনে ভোট দেয়, স্প্রেটি বর্তমান ইনজেকশনের চেয়ে কম কার্যকর হতে পারে কিনা তা নিয়ে বেশ কয়েকটি প্রশ্নের সাথে কুস্তি করার পরে।
“মে PADAC মিটিংয়ে নেফির জন্য আমাদের ক্লিনিকাল ডেটার জোরালো অনুমোদনের পরে, কোনও চূড়ান্ত প্রশ্ন এবং সম্পূর্ণ লেবেলিংয়ের জন্য সীমিত সময় ছিল,” লোভেনথাল একটি রিলিজে বলেছিলেন।
যদিও এপিনেফ্রিন ব্যাপকভাবে বিশেষজ্ঞদের দ্বারা গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার চিকিত্সার জন্য কার্যকর হিসাবে গৃহীত হয়, রাসায়নিকের ব্যবহার – বিশুদ্ধ অ্যাড্রেনালিন যা 20 শতকের প্রথম দিকের – এফডিএর অস্তিত্বের পূর্ববর্তী। তার মানে অ্যানাফিল্যাক্সিসের চিকিৎসার জন্য এপিনেফ্রিনের আসল ব্যবহার ক্লিনিকাল ট্রায়াল ছাড়াই সরাসরি প্রমাণিত হয়েছিল যে এটি কাজ করে, সেইসাথে এটি কার্যকর হওয়ার জন্য শরীরে ওষুধের কী পরিমাপ প্রয়োজন তা আরও ভালভাবে বোঝার জন্য।
এফডিএ বলেছে যে আসল এপিপেন 1987 সালে ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা ওষুধটি কীভাবে শোষিত হয় বা শরীরের উপর এর প্রভাব সম্পর্কে বিস্তারিত তথ্য ছাড়াই অনুমোদিত হয়েছিল।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রমাণ করার জন্য যে এপিনেফ্রিনকে স্প্রে হিসাবে সরবরাহ করার পাশাপাশি একটি ইনজেকশন কাজ করে নৈতিকভাবে চালানো কঠিন হবে, এফডিএ কর্মকর্তারা স্বীকার করেছেন।
পরিবর্তে, এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালস তথাকথিত “সারোগেট” ডেটা তৈরি করার জন্য বিভিন্ন গবেষণা চালিয়েছে যার উদ্দেশ্য হল এর স্প্রে সম্ভবত ইনজেকশনের মতো কার্যকর হতে পারে কিনা।
এর মধ্যে ঋতুগত অ্যালার্জেনের সংস্পর্শে আসা ডোজ বিষয়গুলি অন্তর্ভুক্ত ছিল, সেইসাথে তাদের শরীরে ওষুধের ঘনত্ব পরিমাপ করা, যা কিছু পরস্পরবিরোধী তথ্য তৈরি করেছে। এপিনেফ্রিন ইনজেকশনের পরিমাপের সাথে তুলনা করাও বিভিন্ন ফলাফলের দিকে পরিচালিত করে।
“আমি সত্যিই এই পণ্যটি কাজ করতে চাই। আমি বলতে চাচ্ছি, আমরা সুই-বিহীন এপিআই সরবরাহের উপায় থেকে অবশ্যই উপকৃত হব। এবং আমি মনে করি স্পনসর সেই ভারসাম্য খুঁজে বের করার চেষ্টা করে একটি চমৎকার কাজ করেছে। যে বলেছে, আমি মনে করি আমরা ব্যবহার করছি নিজেদের আশ্বস্ত করার জন্য দুর্বল সারোগেট ডেটা,” এফডিএ কমিটির সদস্য লুইস নেলসন মে মিটিংয়ে বলেছিলেন।
নেলসন অন্যান্য এপিনেফ্রাইন ইনজেকশনের সাথে দেখা উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনশীলতার সমাধান করার জন্য কোম্পানির এবং এফডিএ-র পদ্ধতির প্রশংসা করে অন্যান্য কমিটির সদস্যদের প্রতিধ্বনি করেছিলেন। তবে তিনি এও বলেছিলেন যে তিনি ভেবেছিলেন ওষুধটি অনুমোদনের জন্য আরও তথ্যের প্রয়োজন হবে।
“আমি সত্যিই কিছু ভাল ক্লিনিকাল ডেটা ছাড়া শিখতে ঘৃণা করব, যে আমরা সারোগেট ডেটার ভিত্তিতে একটি পণ্যের অনুমোদনের সুপারিশ করি যা অসামঞ্জস্যপূর্ণ এবং কিছুটা বিভ্রান্তিকর এবং শেষ পর্যন্ত এর কারণে, রোগীদের ক্ষতি হয়,” তিনি সভায় বলেছিলেন।
প্রবণতা খবর
আলেকজান্ডার টিন
