ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সোমবার ঘোষণা করেছে যে এটি শিশুদের থেকে রক্ষা করার জন্য একটি নতুন ধরনের টিকা অনুমোদন করেছে RSV, বা শ্বাসযন্ত্রের সিনসিশিয়াল ভাইরাস. ওষুধ, নিরসেভিমাব, দুটি নতুন বিকল্পের মধ্যে একটি যা ডাক্তাররা আশা করে যে শীঘ্রই আমেরিকান শিশুদের মুখোমুখি হাসপাতালে ভর্তির প্রধান কারণটি প্রতিরোধ করতে পারে।
ফেডারেল সরকারের বাইরের উপদেষ্টারা এর আগে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে নির্সিভিমাবের দেখানোকে শিশুদের সুরক্ষার জন্য সম্ভাব্য “গ্রাউন্ডব্রেকিং” হিসাবে স্বাগত জানিয়েছেন। এফডিএর বাইরের বিশেষজ্ঞদের একটি প্যানেল জুন মাসে ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সমর্থন করার জন্য ভোট দিয়েছে।
“আজকের অনুমোদন শিশু, পরিবার এবং স্বাস্থ্য পরিচর্যা ব্যবস্থার উপর আরএসভি রোগের প্রভাব কমাতে সাহায্য করার জন্য পণ্যগুলির ব্যাপক প্রয়োজনীয়তাকে সম্বোধন করে,” এফডিএর ডক্টর জন ফার্লে, এফডিএ’স সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশনের সংক্রামক রোগের অফিসের পরিচালক এবং গবেষণা, এক বিবৃতিতে ড.
ওষুধ প্রস্তুতকারক AstraZeneca এবং Sanofi, যেগুলো Beyfortus ব্র্যান্ডের অধীনে nirsevimab বাজারজাত করবে, তারা বলেছে যে শিশুদের অ্যান্টিবডি ইনফিউশন পাওয়ার পর আরএসভি সংক্রমণের কারণে হাসপাতালে ভর্তির ক্ষেত্রে 83.2% হ্রাস পেয়েছে।
“আজকের অনুমোদন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে শিশুদের স্বাস্থ্য সুরক্ষার জন্য একটি অভূতপূর্ব মুহূর্ত চিহ্নিত করে, একটি RSV মৌসুমের পরে যা শিশু, তাদের পরিবার এবং মার্কিন স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থার উপর রেকর্ড টোল নিয়েছিল,” সানোফির নির্বাহী ভাইস প্রেসিডেন্ট থমাস ট্রায়মফ একটি বিবৃতিতে বলেছেন৷
AstraZeneca এবং Sanofi
সম্প্রতি অবধি, কিছু শিশুকে আরএসভি থেকে রক্ষা করার জন্য বাবা-মা এবং ডাক্তারদের কাছে শুধুমাত্র একটি বিকল্প ছিল: প্যালিভিজুমাবের মাসিক ইনফিউশন, একটি অ্যান্টিবডি ড্রাগ যা শুধুমাত্র ঝুঁকিপূর্ণ শিশু এবং ছোট শিশুদের ক্ষেত্রে ব্যবহারের জন্য সুপারিশ করা হয়।
নির্সেভিমাবের শুধুমাত্র একটি ঋতুর জন্য একটি ইনফিউশন প্রয়োজন, যা শিশুদেরকে তাদের প্রথম RSV সংক্রমণ থেকে রক্ষা করে যতক্ষণ না তারা একটি মাত্র শটে বড় হয়।
যদিও কার্যত সমস্ত শিশু 2 বছর বয়সের মধ্যে আরএসভিতে আক্রান্ত হয়, যারা তাদের জীবনের প্রথম মাসের মধ্যে ভাইরাসে আক্রান্ত হয় তাদের হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার সম্ভাবনা বেশি থাকে, এমনকি তাদের অন্তর্নিহিত চিকিৎসা পরিস্থিতি না থাকলেও।
যাইহোক, খরচ নিয়ে উদ্বেগ, সেইসাথে শিশুদের সুরক্ষার জন্য একটি প্রতিযোগী বিকল্প যা এফডিএ-র অনুমোদন চাইছে – ফাইজারের অ্যাব্রিসভো ভ্যাকসিন, যা গর্ভাবস্থায় দেওয়া হয় – কতগুলি শিশু শেষ পর্যন্ত নির্সেভিমাব পাবে তা সীমিত করতে পারে।
সেন্টার ফর ডিজিজ কন্ট্রোল এন্ড প্রিভেনশনের উপদেষ্টা কমিটি অন ইমিউনাইজেশন প্র্যাকটিসিস এই দুইটি প্রতিযোগী পণ্য কিভাবে বাবা-মা এবং ডাক্তাররা নেভিগেট করবে সে বিষয়ে সুপারিশের খসড়া তৈরির জন্য কয়েক মাস ধরে কুস্তি করেছে।
“মাতৃত্বকালীন ভ্যাকসিন এবং মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি উভয়ই দিতে হবে কিনা তা বিবেচনা করার সময়, উভয় পণ্যই দেওয়া সাশ্রয়ী মূল্যের বলে পাওয়া যায়নি,” সিডিসির ক্রিস্টোফার জোনস জুন মাসে একটি ACIP সভায় বলেছিলেন।
পরিবর্তে, জোনস বলেছিলেন যে কমিটির উপদেষ্টাদের একটি ওয়ার্ক গ্রুপ ওষুধটি ব্যবহারের সুপারিশগুলিকে কেবলমাত্র কয়েকটি ব্যতিক্রম ছাড়া ফাইজারের ভ্যাকসিন পাননি এমন মায়ের বাচ্চাদের মধ্যে সীমাবদ্ধ রাখতে হবে কিনা তা বিবেচনা করছে।
পরের মাসে যে সিডিসি প্যানেল আবার দেখা করবে এবং আনুষ্ঠানিকভাবে নির্সেভিমাবে ভোট দেবে।
অ-বীমাকৃত শিশুদের জন্য শটগুলি কভার করার জন্য এবং সেইসাথে বেসরকারী বীমাকারীদের কী কভার করতে হবে তা নিয়ন্ত্রণ করার জন্য ফেডারেল প্রয়োজনীয়তাগুলিকে ট্রিগার করার জন্য শিশুর জন্য ফেডারেল ভ্যাকসিনস প্রোগ্রামে অ্যান্টিবডি ড্রাগ অন্তর্ভুক্ত করার দিকে ভোটটি একটি মূল পদক্ষেপ হবে৷
সানোফির একজন মুখপাত্র বলেছেন যে কোম্পানি “2023-2024 RSV মরসুমের জন্য সময়মতো” Beyfortus চালু করার পরিকল্পনা করছে এবং ততক্ষণে ওষুধের মার্কিন মূল্য সম্পর্কে আরও তথ্য শেয়ার করবে।
মুখপাত্র বলেছেন, “আমরা আশা করি বেইফর্টাসের মূল্য একটি উদ্ভাবনী পেডিয়াট্রিক ভ্যাকসিন সিরিজের সমান হবে, এটি যে মূল্য এবং উদ্ভাবন প্রদান করে তার সাথে মিল রেখে”।
এফডিএ এবং সিডিসি পূর্বে প্রথম নতুন বিকল্পগুলিতে স্বাক্ষর করেছে RSV থেকে বয়স্ক প্রাপ্তবয়স্কদের রক্ষা করুন, যার মধ্যে রয়েছে ফাইজারের অ্যাব্রিসভো ভ্যাকসিন। অ্যাব্রিসভো যোগ্য আমেরিকানদের জন্য “এখন থেকে প্রায় এক মাসের মধ্যে ব্যাপকভাবে উপলব্ধ” হবে বলে আশা করা হচ্ছে, একজন ফাইজার মুখপাত্র বলেছেন।
লজিস্টিক বাধা
আমেরিকান শিশুদের জন্য একটি বিস্তৃতভাবে প্রস্তাবিত বিকল্প হিসাবে নীরসেভিমাবের আসন্ন রোলআউট স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের জন্য একাধিক লজিস্টিক বাধা তৈরি করেছে, যাদের ইমিউনাইজেশন সিস্টেমগুলি মূলত অ্যান্টিবডি ওষুধের বিপরীতে শুধুমাত্র ঐতিহ্যবাহী ভ্যাকসিনগুলি পরিচালনা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
“আমরা অনেক চ্যালেঞ্জের মধ্য দিয়ে কাজ করছি, এবং আমরা কাজ চালিয়ে যাব, কারণ আমরা এমন একটি পণ্য পেয়েছি যা একই সাথে থেরাপিউটিক এবং একটি ইমিউনাইজিং এজেন্ট হিসাবে কাজ করবে,” সিডিসির জর্জিনা ময়ূর গত মাসে স্বাস্থ্য ও মানবসেবা অধিদফতরের একটি বৈঠকে বলেছিলেন।
একটি প্রতিবন্ধকতা স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষ পরিকল্পনা করার জন্য কাজ করেছে যে কীভাবে এফডিএ এবং সিডিসির মধ্যে নির্সেভিমাবের নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ করা হবে।
ইনফিউশন পাওয়ার পর শিশুদের মধ্যে প্রতিকূল ঘটনার রিপোর্টগুলিকে ওষুধের জন্য FDA দ্বারা চালিত একটি পৃথক সিস্টেমের মাধ্যমে রুট করতে হবে, যা সাধারণত ভ্যাকসিনের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া এবং সম্ভাব্য নিরাপত্তা সংক্রান্ত সমস্যাগুলি ট্র্যাক করতে ব্যবহৃত ডেটাবেস এবং সিস্টেমগুলির থেকে আলাদাভাবে কাজ করে।
কিছু রাজ্য তাদের ইমিউনাইজেশন রেজিস্ট্রিতে নির্সেভিমাব অন্তর্ভুক্ত করতে সক্ষম নাও হতে পারে, কে ইনফিউশন পেয়েছে তা ট্র্যাক করার প্রচেষ্টাকে জটিল করে তোলে।
সিডিসি-র টম শিমাবুকুরো গত মাসে বলেছিলেন, “নিরসিভিমাবের জন্য সিডিসি এবং এফডিএ অন্তর্ভুক্ত করার জন্য একটি শক্তিশালী মনিটরিং প্রক্রিয়া থাকবে এবং দুটি সংস্থার মধ্যে সহযোগিতা নিশ্চিত করতে হবে, যাতে নিরাপত্তা তথ্য বা ডেটা বিশ্লেষণ করা হয়।”
আলেকজান্ডার টিন
